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医脉通导读
本项在美国26个地点进行的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验显示，复方苯丁胺/托吡酯缓释剂（PHEN/TPM）作为生活方式治疗的辅助药物在青少年肥胖患者体重管理中安全有效。详见正文。基于上述研究结果，临床医生对青少年肥胖的辅助药物治疗有了更多的选择。
生活方式疗法是治疗儿童肥胖的基础，但其作为一种单一的治疗方法往往失败。这是由于疾病的复杂性和人体能量的调节受遗传、环境、社会等多因素影响。事实上，许多肥胖青少年仅靠生活方式疗法无法实现或维持有临床意义的体重减轻。奥利司他和利拉鲁肽能够降低体重指数（BMI），是目前唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的青少年减肥药物，且欧洲药品管理局（EMA）只批准了利拉鲁肽。因此，肥胖青少年需要更多安全有效的抗肥胖药物。
近日，来自美国明尼苏达大学儿科肥胖医学中心的研究团队进行了一项研究，旨在评估PHEN/TPM作为生活方式治疗的辅助药物在青少年肥胖患者体重管理中的有效性和安全性。该研究于NEJM Evid.上发布。
研究设计
研究团队于2019年5月2日至2021年4月16日在美国26个地点进行了一项随机试验、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估了中剂量PHEN/TPM（7.5mg/46mg）和大剂量PHEN/TPM（15mg/92mg）在56周治疗期间的疗效和安全性。
该研究纳入了12-17岁符合条件的肥胖青少年，并随机按1：1：2分配，分别接受安慰剂：56人、中剂量PHEN/TPM：54人、大剂量PHEN/TPM：113人。所有参与者都接受了生活方式治疗。主要终点是BMI从随机化到第56周的平均百分比变化。
结果
参与者的平均年龄为14.0±1.4岁，平均BMI为37.8±7.1 kg/m2；54.3%为女性。
在56周时，高剂量组和安慰剂组BMI 百分比变化的治疗差异具有统计学意义（LS平均差异: -10.44% ; 95% CI, -13.89至-6.99; P<0.001）；中剂量组和安慰剂组BMI 百分比变化的治疗差异也具有统计学意义（LS平均差: -8.11% ; 95% CI: -11.92至-4.31 ; P<0.001）（图1）。
图1. 抗生素疗程与加强免疫前后抗体水平的关系
在第56周时，甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的高剂量组和安慰剂组之间的LS平均治疗差异分别为-20.72%（95% CI,-37.71至-3.72）和8.75%（95% CI,2.15-15.35）。高剂量组与安慰剂组和中剂量组与安慰剂组之间腰围平均变化的治疗差异为-9.58cm（95%CI,-12.83至-6.33;P<0.001）和-7.72cm（95% CI,为-11.43至-4.02; P<0.001）（图2）。
图2. 56周时主要和次要终点相对于基线的估计平均变化
在安全性方面，PHEN/TPM的安全性与成人试验的结果一致。在安慰剂组、中剂量组和高剂量组中，报告至少一次不良事件的参与者的发生率分别为51.8%、37.0%和52.2%。高剂量组的两名参与者报告了严重的不良事件。
结论
中剂量和高剂量的PHEN/TPM作为生活方式治疗的辅助手段，在统计学上显著降低了肥胖青少年的BMI，并有利地影响了甘油三酯和HDL-C水平。其安全性与成人中观察到的相似。
参考文献：
[1]Kelly A S, Ph.D.1, Bensignor M O, et al. Phentermine/Topiramate for the Treatment of Adolescent Obesity[J]. NEJM Evid, April 30, 2022.
NEJM子刊：新型减肥药为青少年肥胖患者带来福音:http://www.zggdwc.com/jfyao/40199.html原创转载请注明出处。
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