近日，美国FDA宣布，批准司美格鲁肽(Semaglutide，Wegovy)2.4mg皮下注射剂上市，作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，来帮助肥胖或超重成年人的慢性体重管理。这些患者至少患有一种体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)，身体质量指数(BMI)≥27kg/m2的超重患者、或BMI≥30kg/m2的肥胖症患者。
这一皮下注射是自2014年以来，首个获批用于控制慢性肥胖或超重患者体重的胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。
▌全球健康问题——肥胖
据估计，全球约有6.5亿成年人患有肥胖症。肥胖症是一种需要长期管理的慢性病，常伴有许多严重的并发症并降低预期寿命。它不仅与心脏病、中风和糖尿病等有关，还能增加某些类型癌症的患病风险。
肥胖症患者通过控制饮食和锻炼减轻5%~10%的体重，能降低相关心血管疾病的风险。
而目前，获批上市的减肥药大多只能将体重减少5%左右，还有可能出现较强的副作用，不能长期使用，与减肥手术相比，差距较大。这部分人群亟需一种新的、副作用低的药物来帮助控制体重。
▌GLP-1类似物：司美格鲁肽
司美格鲁肽是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，其构成与天然人GLP-1激素相似度达94%。
它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，通过降低饥饿感，增加饱腹感，从而帮助患者降低食欲和减少热量摄入，以达到减重的目的。
2017年，司美格鲁肽已经获得FDA的批准，用于治疗2型糖尿病患者。
需要注意的是，药物剂量必须在16-20周内逐渐增加至每周一次2.4毫克，以减少胃肠道的副作用。
▌体重减轻18%，肥胖症患者的希望!
司美格鲁肽的安全性和有效性在四项为期68周的STEP临床试验中进行了验证。其中三项是随机、双盲、安慰剂对照试验(包括16周的剂量增加)，一项是双盲、安慰剂对照、随机停药试验，接受司美格鲁肽的患者可继续治疗，或者改用安慰剂。
在这四项研究中，共入组4500名患者。超过2,600例患者接受了长达68周的司美格鲁肽的治疗，超过1,500例患者接受安慰剂治疗。
在全球3a期临床试验中，入组的患者没有糖尿病，入组时的平均年龄为46岁，体重为105kg，BMI为38kg/m2，其中74%为女性。
结果显示：接受68周司美格鲁肽治疗的患者，报告体重减轻17-18%。而与安慰剂组相比，司美格鲁肽组患者平均减轻了初始体重的12.4%。
在另一项试验中，入组了患有2型糖尿病的成年患者，平均年龄为55岁、体重为100kg、BMI为36kg/m2，51%为女性。
结果显示：与接受安慰剂治疗的患者相比，司美格鲁肽组患者减轻了6.2%的初始体重。
四项试验中，司美格鲁肽的安全性和耐受性良好，最常见的不良反应是胃肠道反应。
目前，许多肥胖症患者为了减重尝试过许多方法，但不少人因为各种原因出现体重反弹而很难达成减重目标并持续保持。而司美格鲁肽的获批，为肥胖症患者提供了一种副作用更低的、控制体重的新治疗选择。
此外，口服司美格鲁肽的临床试验即将启动，期待更便捷的口服剂型早日获批，来帮助肥胖患者降低体重，改善身体健康。
参考资料：
https://www.novonordisk.com.cn/media/media-news-archive/news_2021_06_07.html
haoeyou.com/qita/20210615/6351.html
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